Лечение Chronic Plantar Fasciitis Электрогидравлической Высокоэнергетической

John A. Ogden, Richard G. Alvarez, Richard L. Levitt, Jeffrey E. Johnson и Marie E. Marlow, RN

Исследование выполнялось в Медицинском Центре Атланты и в Ассоциации Изучения Скелета (Атланта, Джорджия); в Центре Ортопедии Ступни и Голени, Теннеси; в Клинике HealthSouth Doctor (Coral Gables, Флорида); в Университете Rochester School of Medicine (Рочестер, Нью Йорк); в Вашингтонской Университетской Школе Медицины (Сан Луис, Миссури); Медицинская Школа Университета Baylor (Хьюстон, Техас); в Американском Институте Спортивной Медицины (Бирменгем, Алабама); и в Университете Медицинской Отрасли Техаса.

Предпосылки: Plantar fasciitis-это обычное нарушение стопы, которое может подвергаться неоперативному методу лечения. Данное исследование дает оценку использования электрогидравлических высоко-энергетических ударных волн в применении к пациентам, которые не получили улучшение от предшествующего неоперативного лечения в течение  6 месяцев.

Методы: Рандомизированное, контролируемое плацебо, анонимное, перекрестное исследование. 1 фаза состояла из 20 пациентов, не рандомизированных для лечения экстракорпоральными ударными волнами для проведения оценки результатов 2-й фазы протокола исследования. Во второй фазе, 293 пациента были рандомизированы и дополнительные 71 пациент были не рандомизированы. Далее следовала анестезиологическая блокада, каждый пациент получил 100 нормированных ударов, начиная от 0.12 до 0.22 mJ/mm², за которыми последовали 1400 ударов 0.22 mJ/mm² с использованием высокоэнергетического электрогидравлического ударно-волнового прибора. Пациенты в группе плацебо получили минимальную подкожную анестезию и непередаваемые ударные волны по той же схеме. Три месяца позднее, пациентам дали возможность выбора прекратить дальнейшее лечение или получать дополнительное лечение. Это позволило пациентам, получавшим лечение получить второй курс лечения, и пациентам, которые имели плацебо перейти к активной форме лечения. За пациентами наблюдали, по меньшей мере, в течение одного года после окончательного курса лечения.

Результаты: Лечение было успешным для 17 из 20 пациентов 1-й фазы лечения, длившееся 3 месяца. Этот результат был улучшен до 19 из 20 пациентов (95%) за 1 год и удерживался в течение 5 лет. В фазе 2, три месяца спустя лечения, 67 пациентов (47%) из 144 подвергавшихся активному лечению имели абсолютно успешный результат в сравнении с 42 пациентами (30%) из 141 пациента плацебо группы (ρ = 0.008). Через год 65 из 67 пациентов, подвергавшихся активному лечению, рандомизированных, имели успешный результат. 36 пациентов (71%) из оставшихся 51 пациента, не рандомизированных, имели успешный результат через 3 месяца. Из всех 289 пациентов, которые получили один или больше курсов лечения, 222 пациента (76.8%) имели хороший или отличный результат. Не было пациентов, которым стало хуже после процедур.

Заключение: Заявка электрогидравлических высокоэнергетических ударных волн на исцеление является безопасным и эффективным неинвазивным методом лечения chronic plantar fasciitis, продолжительностью до года и более одного года.

Уровень Доказательств: Терапевтическое исследование, уровень I-1а (рандомизированное контролируемое исследование (значительная разница)). См рекомендации полного описания уровней доказательства.

Экстракорпоральные ударные волны применялись  с 1990 года в Европе для лечения многих мышечно-скелетных недомоганий. Одной из первичных лечебных концепций было неинвазивное решение кальцинирующих отложений в плечевом поясе, а также в отношении дробления почечных камней (литотрипсия). Мышечно-склетные недомогания, включая плечевой calcific tendonitis, lateral epicondylitis, продолжительное сращивание и несращивание переломов, chronic plantar fasciitis, Achilles и patellar tendinopati, и osteonecrisis femoral head. Исследования на научной основе значительно повышают понимание физиологических механизмов облегчения боли (часто немедленно) и видоизменений, и восстановление поврежденных тканей, которые обычно требовали от нескольких недель до месяцев для восстановления.

Экстракорпоральное ударно-волновое лечение применялось к пациентам с диагнозом chronic plantar fasciitis, к которым безуспешно применялись множественные консервативные фармакологические и терапевтические формы лечения. Современные рандомизированные, контролируемые исследования публиковались, отображая различные результаты из-за разницы в подготовке и проведении исследований, направленности ударной волны, уровней энергии, размера (объема) фокусированной эллипсоидной энергии (f2), передающейся чрезкожно к фасции, и метода производства ударной волны (электрогидравлическая, электромагнитная и пьезоэлектрическая). Одно исследование обнаружило, что удовлетворительные результаты продолжались в течение 5 лет после лечения электромагнитными ударными волнами.

Рандомизированные, контролируемые плацебо клинические испытания по применению высокоэнергетических ударных волн к мышечно-скелетным областям, проводились в Соединенных Штатах». Одно испытание привело к одобрению использования электрогидравлических высокоэнергетических ударных волн в лечении chronic plantar fasciitis Администрацией по Продуктам Питания и Медикаментам (Food and Drug Administration) в октябре 2000 года.

Данное исследование получили и кратковременные и долговременные результаты применения высокоэнергетических электрогидравлических ударных волн в лечении chronic plantar fasciitis. Мы предположили, что более успешные результаты имели пациенты, получившие активное лечение по сравнению с пациентами, имевшими лечение плацебо. Дальше мы выдвигали гипотезу, что нерандомизированные пациенты должны иметь результат равный или больший, чем рандомизированные пациенты.

Методы:

Это исследование проводилось с 1996 по 2003 годы. Протоколы 1 и 2 фаз исследования были одобрены Администрацией по Продуктам Питания и Медикаментам США. Одобрение касалось прибора, производящего ударные волны – OssaTron (HealthTronics Surgical Services, Marrietta, Georgia и High Medical Technologies, Lengwil, Switzerland). Прибор производит повторяющиеся высокоэнергетические волны электрогидравлическим методом и передает их через кожу в целевую часть ткани. Вместе с представителями различных институтов, исследование проводили и члены Департамента Ортопедии, действия которых одобрялись институтским органом наблюдения.

Первая фаза включала в себя нерандомизированное применение экстракорпоральных ударных волн пациентам, имеющим диагноз chronic plantar fasciitis в качестве оценки протокольных процедур и безопасного риска, определение потенциальной эффективности и расценки запланированной 2-й фазы исследования. Все пациенты 1-й фазы лечения получили активное ударно-волновое лечение. Пациентам 1-й фазы было разрешено получить второе лечение через 3 месяца, если они были не удовлетворены результатами первого периода лечения, определяемыми на основе 4 критерий, предложенных перед проведением 2-й фазы.

Вторая фаза включала в себя проспективное, рандомизированное, контролируемое плацебо исследование, анонимное (слепой метод) как со стороны врачей, так и со стороны пациентов, многоцелевое оценочное для подтверждения безопасности и эффективности этого метода лечения. Пациенты, получившие действительное лечение имели возможность получить второй курс лечения, если у них не было улучшения по одному или более оценочным параметрам. Пациенты, получившие плацебо лечение, также могли выбрать иметь один или два действительных курса лечения (перекрестное). Все решения о новом курсе лечение и о смешанном лечении были сделаны в соответствии с протоколом, три месяца спустя после принятия первоначального лечения. Пациенты были проинформированы по поводу того, какое первоначальное лечение они имели. В дополнительной группе  нерандомизированных пациентов, было разрешено обучение врачей исследователей. Эти пациенты также имели возможность выбора получить  второе лечение через три месяца, если они не получат улучшение по каким-либо оценочным параметрам. Все эти нерандомизированные пациенты с целью изучения были сравнимы с пациентами 1-й фазы, и знали о том, что получили действительное лечение.

Минимум два медика-исследователя принимали участие в каждом виде исследования. Один исследователь оценивал исходное состояние пациента (в соответствии с включающими и исключающими факторами, указанными в Приложении), а также последующее состояние пациента. Этому врачу не разрешалось наблюдать за лечением пациента. Процедура действительного лечения выполнялась вторым врачом, который знал о специфике лечения (с использованием запечатанного конверта), но который не играл никакой роли в оценке состояния пациента до или после лечения.

Субъекты были рандомизированы. Рандомизация была произведена статистиками (StatTech Services), с использованием пронумерованных конвертов, подготовленных централизовано и соответственно распределены в каждое отдельное испытание. Когда пациент был готов к лечению, координатор исследования контактировал с ним и рандомизировано передавал пронумерованный конверт пациенту.

В обоих фазах исследования, синдром хронической пяточной боли был определен как умеренная к сильной боли в самом начале plantar fasciitis при medial calcaneal tuberosity, продолжавшейся в последние 6 месяцев.

Имелось три важных критерия  для включения в исследование. Пациент должен был иметь три неудачные пробы консервативного вмешательства, которые включали в себя, по меньшей мере, два курса физиотерапии (упражнения на растягивание Achilles tendon и plantar fascia) и использование ортопедических приспособлений (пяточная чашка, вставка в обувь, ночное бинтование или шина) и, по крайней мере, один курс фармакологического лечения (аспирин, ацетаминофен, не стероидные противовоспалительные препараты или кортикостероидные инъекции). Если пациент принимал кортикостероидные инъекции, экстракорпоральная ударная волна не применялась, пока  не пройдет, по меньшей мере, четыре недели со времени последней инъекции. Объективная оценка боли непосредственно plantar fascia измерялась врачем-исследователем с помощью измерителя боли (долориметр), с показаниями ≥5 см на 10-см. аналоговой шкале. Самооценка пациентом боли после пяти минутной ходьбы по утрам, с показателями ≥5 см на 10-см.

Все пациенты подверглись тестированию monofilament sensory (10 г  retractable monofilament; Smith и Nephew, German-town, Wisconsin) в соответствии с критерием Semmes-Weinstein для выявления возможности периферийной невропатии. Каждый пациент, который положительно протестирован более чем на два из десяти позиций, исключались из исследования. Тестирование monofilament также было проведено каждому после проведения назначенного цикла лечения.

Пациентам с двухсторонним диагнозом было разрешено получить лечение только одной ноги. Однако эти пациенты были освобождены от участия во время проведения оценки состояния для внесения их в списки, из-за возможного фармакологического лечения contralateral heel в период, критической точки три месяца, что могло обратным образом повлиять на один из четырех предыдущих критериев. Любой пациент с болью в contralateral heel  (>4) по визуальной аналоговой шкале исключался из исследования.

Пациенты перед исследованием заполнили анкеты Short Form-36 (SF-36) и затем, после исследования, спустя три месяца и спустя 12 месяцев. Всем пациентам также были заданы специальные вопросы для самотестирования, касающиеся ощущений боли во время отдыха, ежедневной активности, уровня участия в оздоровительной активности и способности работать.

Все пациенты имели рентгены пятки, сделанные с трех сторон в период трехмесячной подготовки к лечению, и, наконец, развернутая оценка состояния за год. Присутствие или отсутствие plantar spur было зафиксировано. Присутствие опухолей, таких как calcaneal cyst или subtalar arthritis было исключено.

Исследователь с помощью метода слепого исследования (оценки) используя сенсор давления (долориметр) для объективного документирования давления (lb/in²), применяет в точке максимальной чувствительности, получая субъективную базовую отметку аналоговой шкалы, указывающую на максимальную ежедневную боль. В каждой после лечебной оценке состояния применялась та же базовая линия долориметра давления, и пациента просили оценить текущую боль, с помощью визуальной аналоговой шкалы. Этот метод гарантирует постоянство объективной оценки, позволительной при субъективной оценке пациентом своей боли, присутствующей в период после проведения процедуры.

Пациенты обслуживались в хирургическом центре. Перед проведением анестезиологической блокады лодыжки, точка максимальной поверхностной чувствительности определялась хирургическим маркером.  Больная нога закрывалась от прямого обзора пациента. Всеми участниками исследования (пациенты и персонал) применялись средства защиты ушей. Пациенты получили, перед применением ударных волн, полную анестезиологическую блокаду лодыжки ледокаином (лечебная группа), или  три 1-мл инъекции ледокаина (плацебо группа). Лечение ударными волнами применялось с использованием прибора OssaTron. Стандартный ультразвуковой гель применялся к пятке для проникновения ударных волн из прибора в ткани пятки. Прибор был отрегулирован для максимизации фокусировки волны (f2) в plantar fascia. Каждый субъект, который имел активное лечение, получил 100 ударов (14 – 18 кВ; 0.12-0.22 mJ/mm²) для испытания эффективности анестезии, затем 1400 ударов 18 кВ (0.22 mJ/mm²), всего 1500 ударов (два удара в секунду, 2Гц). Общий заряд энергии, переданный пациенту составлял 324.25 Дж). Один врач постоянно манипулировал пяткой перед лечащей головкой во время применения ударных волн. Ударные волны, таким образом, были применены к максимально больному месту и в радиусе 1см вокруг него.

Для пациентов, назначенных в группу плацебо, был применен стирофомовый блок, закрывающий лечебную головку. Этот блок поглощал ударные волны, благодаря воздушным множественным углублениям в ней. В дополнение к этому, наполненная жидкостью сумка (intravenous bag) помещалась между стирофомовым блоком и пяткой пациента  для имитации лечебной головки. Пациенты, получившие плацебо лечение не имели ультразвукового геля на пятке. Пациенты плацебо также получили 1500 ударов, по той же схеме, описанной выше, с имитацией шума и продолжительности активного лечения. Пациенты, получившие активное лечение содержались отдельно в палатах, во избежание обсуждений и сравнений в происходящем.

Все пациенты подвергались оценочным тестам в течение сорока восьми часов после лечения и через один, два, три, шесть, девять и двенадцать месяцев.  В 1-й и 2-й фазах, первый успех или наоборот неуспех лечения был зафиксирован на базе субъективных ощущений три месяца спустя первого лечения. Этот трехмесячный интервал был определен на основе опыта о том, что все результаты лечебных процессов  становятся очевидны к этому времени. Соответственно, пациенты, наблюдавшиеся в течение года без дополнительных вмешательств, и получившие дополнительный курс лечения, за которым и последовали периодические оценки состояния, и до окончания срока один год после дополнительного лечения. Пациенты наблюдались и по прошествии года.

Через три и двенадцать месяцев, пациенты получили статус успешного или неуспешного лечения в соответствии с четырьмя оценочными критериями. По оценке боли, пациенты должны были иметь минимальное улучшение – 50% меньше от базовой линии, замеренной долориметром, с требуемым показателем ≤4 на визуальной аналоговой шкале. По самооценке боли пациента во время утренней ходьбы, статус успеха требовал минимальное улучшение 50% от долечебного базового показателя, и показатель визуальной аналоговой шкалы  ≤4. По самооценке активности с учетом дистанции и времени, которые он или она преодолевали без боли, пациент должен был продемонстрировать улучшение ≥1 показатель по 5-ти бальной шкале или должны были поддерживать нулевой или единичный уровень базовой линии (нет боли или минимальная боль). После лечения анальгетики не прописывались. Самолечение анальгетиками или противовоспалительными медикаментами было задокументировано. Отражением успеха было, если пациент не принимал медикаменты (даже по причине другой боли, не пяточной) в период между десятой и двенадцатой неделями после лечения.

Каждый пациент в рандомизированной группе должен был недвусмысленно соответствовать всем четырем критериям, чтобы получить статус успешного лечения.

Пациенты, получившие статус неуспешного лечения через три месяца были проинформированы о том, что они могли быть  удалены из исследования, чтобы продолжить альтернативное лечение или продолжить участие в исследовании, пробуя дополнительное активное лечение по протоколу. Все оценки нового лечения, или переходящего от плацебо к активному лечению, были сделаны в соответствии с тем же протоколом, что и предшествовавшее в плацебо группе. 

Пациенты, которые отбирались для получения дополнительного лечения, классифицировались, как не имевшие успеха при первоначальном лечении. Все пациенты, получившие дополнительное лечение наблюдались в соответствии с тем же протоколом (с оценкой через один, два, три, шесть, девять и двенадцать месяцев) после последнего применения лечения ударной волной.

Если пациенты не выполнили двенадцатимесячный протокол наблюдения, принимались меры к привлечению их. Те, кто не откликнулся на эти усилия, классифицировался, как не получивший оценочных результатов. 

Прием пациента в исследование, сбор данных и анализов далее были проведены слепым методом. В каждом центре, помощник исследователя собирал данные анкет (самооценка т SF-36) независимо от оценки врача. Центрам не разрешалось общаться между собой. Данные из центров отправлялись в независимую организацию М2 и Ассоциации, для составления компиляции и первичных анализов. Окончательные данные и анализы были отправлены в статистику (Stat0Tech Services), для узаконивания результатов.

Одновариантные анализы выполнялись с использованием статистика Pearson chi-square. Одновременно использовали Множественную логическую регрессию, чтобы протестировать изменчивость важную для одновариантных анализов. Применялись пропорции с 95% интервалами. Принималось во внимание значение <0.05.

Размер изучаемого образчика брался на основе необходимости сбора значительной информации по безопасности. Первоначальная эффективность размера образца подсчитывалась на основе предполагаемого результата 70% - в группе активного лечения и 30% - в группе плацебо, которая была меньше, чем размер образчика, требуемого для адекватной безопасной информации. Дополнительные субъекты были добавлены  после достижения размера образчика, чтобы продлить доступ пациентов и получить дополнительную безопасную информацию.

Первоначальная эффективность анализов основывалась на статусе успеха через 3 месяца. Величина ρ для оценки гипотез нулевого результата лечения получалась с помощью теста пропорции вероятности.  Тестовая статистика была получена  с помощью оценки различия в log-вероятности: для logistic model включая исследование и лечение и logistic model включая только исследование. Также тест Pearson chi-square использовался для оценки гипотезы нулевого результата, что нет связи между лечением и трехмесячным результатом.

Чтобы исследовать продолжительность результата через шесть месяцев, затем один год, сравнили время-к-неуспеху (time-to-failure) после первого лечения с использованием методологии Kaplan-Meier, и вывод основывался на статистике log – категории. Значительно более продолжительные по времени данные подтверждали полученные анализы больше, чем имеющиеся трехмесячные анализы в период предоставления их в Администрацию Продуктов Питания и Медикаментов США. Данные шести месяцев и одного года сравнивались с применением теста Pearson Chi-square, для всех субъектов, которые имели шестимесячные данные. Fisher test использовался для сравнения распределения успешных результатов через три месяца для пациентов, которые имели лечение электромагнитными ударными волнами и пациентов, которые первоначально имели плацебо лечение. Вторичные официальные данные показателей визуальной аналоговой шкалы боли суммировались в каждый визит пациента в течение трех месяцев. Временные точки тестирования: шесть месяцев и один год, включали только объектов, которые тестировались через три месяца. Гипотеза о разнице между нелечением измерялась с использованием t-test, предполагавшая равные изменения.

Отобранная демография участников и базовые характеристики были приняты для однородности в составе участников. Однородность использовалась для интерпретации эффективности и безопасности анализов. Для изменений категорий, использовалось log – моделирование. Для продолжающихся изменений использовалась линейная модель, и вывод основывался на величинах ρ в соединении с квадратными суммами типа III.

Отклонения от планированных анализов включали использование дополнительного Pearson Chi-square test для сравнения пропорции субъектов и успешных результатов через шесть месяцев. Дальнейшие временные интервалы не подсчитывались, кроме 95% успеха трехмесячного интервала. Сравнительное тестирование показателей визуальной аналоговой шкалы по отношению к пациентам, которые получали повторные лечения электрогидравлическими ударными волнами и, которые были первоначально пролечены плацебо, не выполнялось.

Результаты:  

В фазу 2 было вовлечено 344 пациента, включая 293 рандомизированных и пятьдесят один не рандомизированных субъектов исследования (рис. 2 и 3). Это были в основном женщины (66.3%). Средний возраст субъектов во время записи составлял 48.6 лет (от 19 до 79 лет); Трехмесячный результат не зависел от возраста (ρ = 0.138). Пол, этническая принадлежность, остеортриты в других суставах, например в колене или бедре, не имели значения в успехе или неуспехе лечения.

Из 148 рандомизированных пациентов, которые первоначально имели активное лечение, 144 прошли все трехмесячные оценки и пятьдесят девять продолжали наблюдаться до 12 месяцев. Из 145 рандомизированных  пациентов, которые первоначально получили плацебо, 141 пациент прошел трехмесячную оценку и шестьдесят четыре продолжали наблюдаться до 12 месяцев. Анализы разделили пациентов на тех, у кого короткие по продолжительности боли (менее или равно средней продолжительности) и те, кто имели большую продолжительность (больше средней продолжительности). Пациенты с более короткой длительностью симптомов имели более высокие результаты. Разница в уровнях успеха была 13% (52% для группы активного лечения и 39% в группе плацебо) для пациентов с короткой продолжительностью боли, и 20% (40% группы активного лечения в сравнении с 20% плацебо группы) для пациентов с продолжительной болью.

Рис.2

Исследователь оценки пяточной боли

Все группы лечения имели сравнимую базовую линию показателя боли (таблица 1). Оценка исследователя пяточной боли  через четыре, восемь и двенадцать недель отражала значительный результат лечения. Процентное изменение (улучшение) в оценке исследователя  пяточной боли через четыре, восемь и двенадцать недель было 41%, 49% и 59% соответственно, для группы активного лечения в сравнении с 27%, 32% и 43% соответственно, группы плацебо. Показатели ρ для сравнения в группах активного лечения и плацебо, составляли 0.018, 0,001 и 0.002, соответственно. Это визуальное аналоговое измерение (на основе долориметра) через три месяца было наиболее чувствительным методом измерения пациентов, получивших активное лечение и плацебо лечение (ρ = 0.002). Это чувствительное измерение было подтверждено и через двенадцать месяцев (ρ = 0.005).

Рис.3

Таблица 1. Медицинская оценка пяточной боли*

Таблица II. Самооценка пациентов по утренней пяточной боли*

Использование обезболивающих медикаментов

Этот параметр имеет наименьшую чувствительность к различиям между активным лечением и плацебо, т.к. уровень успеха в этих группах был почти идентичным. Более того, более 70% пациентов принимали медикаменты для снижения боли в других частях тела больше, чем от пяточной боли.

 Повторение Процедур 

В фазе 2, сорок семь (61%) из семидесяти семи пациентов, получивших активное лечение и получившие статус неуспешного лечения через 12 недель выбрали новый курс лечения, таким образом восемьдесят четыре пациенты (85%) из плацебо группы, со статусом неуспешного лечения через двенадцать недель выбрали принятие активного лечения экстракорпоральной ударной волной и девятнадцать пациентов имели повторное активное лечение. В нерандомизированной группе одиннадцать (23%) из сорока семи пациентов выбрали второе лечение. Общее число курсов лечения активными экстракорпоральными ударными волнами в рандомизированной и нерандомизированной группах – 370. Разница между рандомизированными, подвергшимися активному лечению пациентами и пациентами плацебо группы относительно выбора второго курса лечения было значительным (ρ = 0.003).

 Через три месяца двадцать два из сорока двух пациентов, которые первоначально получили активное лечение и получили второй курс лечения, имели статус успешного лечения. Этот успех был поддержан восемнадцатью из двадцати двух пациентов через год. Три месяца, после того как 78 пациентов плацебо группы имели смешанное лечение, тридцать семь получили статус успешного лечения. Через год, тридцать девять пациентов не наблюдались. Из оставшихся тридцати шести пациентов, тридцать имели успешные результаты. Три месяца после второго курса лечения, шесть из одиннадцати нерандомизированных субъектов имели успешный результат и шесть из восьми имели успешный результат через год.

Осложнения    

У пациентов 1 фазы осложнений не было. Во 2 фазе во всех группах были осложнения в виде болей после лечения и легкие неврологические симптомы (numbness и dysesthesia) относящиеся к анестезиологической блокаде лодыжки. Все пациенты имели после лечебные неврологические симптомы в течение трех месяцев, и никаких неврологических жалоб через год.

Успех лечения рандомизированных пациентов

Из 144 пациентов 2-й фазы, которые были рандомизированы для принятия активного лечения, 47% соответствовали всем трем критериям успешного лечения через три месяца. Пациенты плацебо группы имели 30% пациентов, соответствовавших всем четырем критериям успешного лечения (ρ = 0.008). Из пятидесяти одного нерандомизированного пациента, 67% соответствовали всем четырем критериям успешного лечения. Из восьмидесяти четырех пациентов, получивших плацебо лечение, имели несоответствие четырем критериям успешного лечения, и соответственно, выбравших следующее активное лечение, 43% имели успех через три месяца. Время, когда была произведена оценка неуспешного лечения – это 3 месяца, и затем этот результат наблюдался в течение двенадцати месяце Значительная разница была обнаружена, когда пациенты, имевшие одно или более курсов лечения успешного лечения (включая смешанное лечение) по успеху лечения были сравнимы с пациентами (пациенты активного лечения и пациенты плацебо лечения), имевшими статус неуспешного лечения (log-test, chi-square  = 9.68; ρ = 0.0019).

Первое официальное сравнение по успеху по всем четырем критериям через три месяца продемонстрировал устойчивый эффект от лечения (ρ = 0.003). Соответственно, успех трех месяцев (активное лечение против плацебо) составил 1.56 (95%, или 1.15 к 2.13), т.е. >50%.

Во 2-й фазе, пациенты, которые подтвердили статус успешного лечения, составили 93% из тех, кто получил активное лечение, 83% - из тех, кто получил смешанное лечение, и 93% - из тех, кто не был рандомизирован. И наоборот, только двадцать пять пациентов (18%) из 141 пациента, получивших плацебо и сделавшие выбор лечения через три месяца, имели успех через двенадцать месяцев. Разница между пациентами активного лечения и плацебо, через двенадцать месяцев, была ρ = 0.002. Тридцать четыре пациента  наблюдались  в период между двенадцатью месяцами и двадцатью семью месяцами после лечения, и все это время успех лечения подтверждался. Окончательный результат успеха лечения был ρ = 0.040, Fisher exact test.

Таблица III. Самооценка пациентов во время занятий*
 

Таблица IV. Сводные данные о 289 пациентах во время клинических испытаний*

Анализ всех пациентов, принявших лечение

Несмотря на то, что только рандомизированные пациенты принимали участие в первоначальном трехмесячном и окончательном годовом статистическом анализе, данные которых были предоставлены Администрации Продуктов Питания и Медикаментов США, результаты всех пациентов были оценены по клиническим правилам, с использованием системы степени качества, такой, как обычно используется в Европе в публицистических исследовательских работах. Пациенты, которые имели первоначальные показатели аналоговой шкалы (результаты первых трех месяцев) >8 часто соответствовали критерию 50% улучшения, но они не получили показатель аналоговой шкалы  ≤4. Все 289 пациентов фазы 1 и два пациента, которые получили один или два курса действительных лечения ударными волнами были сгруппированы вместе и имели степень:

- получивших отличный результат, если все четыре критерия соответствовали их результатам,

- получивших хороший результат, если им соответствовали три или четыре  критерия успеха;

- слабый результат, если один или два критерия,

- плохой результат, если не было соответствия всем четырем критериям. 

С использованием этой системы степени качества – 147 (50,9%) из 289 пациентов имели отличный результат и семьдесят пять (26%) имели хороший результат (табл. IV), для смешанных пациентов общей численностью 222 чел. (76.8%), у которых результат считался успешным, даже если облегчение боли не было полным в одном из окончательных результатов лечения.

Обсуждение

Хроническая пяточная боль, которая влияет на работоспособность или образ жизни, является распространенной. Пяточная шпора очевидна в 50-60% пациентов, имеющих диагноз пяточной боли. Одно проведенное исследовании, электрогидравлических ударных волн, передающихся на высоком энергетическом уровне, используемое для plantar fasciitis (18 – 20 кВ; 0.22-0.27 mJ/mm²), не вызывает изменений в пяточной шпоре, если она имелась, и ее присутствие или отсутствие не оказывало влияние на окончательный положительный результат лечения.

Первоначальное лечение proximal plantar fasciitis должно быть консервативным (не хирургическим), это метод, который может быть успешным в 90% случаях, оказывающий значительный или положительный окончательный эффект, снимающий симптомы болезни. Однако не существует консенсуса по вопросу протокола применения ударных волн, в особенности, когда симптомы продолжаются более трех месяцев.

Результаты неоперативных методов лечения  plantar fasciitis трудно оценить статистически, т.к. много протоколов включали в себя множественные и разнообразные режимы, применяемые в одном исследовании, и только несколько неоперативных методов лечения подвергались анализу с помощью рандомизированных контролируемых исследований. Martin et al. сделал обзор многочисленных исследований неоперативного лечения и продемонстрировал широкое разнообразие в полученных результатах, от 44 до 82% (в среднем 60.3%) пациентов имели полное избавление от боли. Интересно то, что в этом исследовании только 51% пациентов были полностью избавлены от симптомов, а 82% пациентов были удовлетворены тем, что осталась незначительная боль. Мы нашли похожий результат ощущений и уровня удовлетворения пациентов, которые получили ударно-волновое лечение; имели полное освобождение от боли, но это не требовалось и было побочным результатом.

Исследование было подготовлено на предположении, что большинство субъектов, которые не получили успешного лечения первоначально, выберут второй курс лечения. Однако, сорок семь (61%) из семидесяти семи пациентов, не получивших успешного результата по всем четырем критериям успеха, выбрали повторное лечение, а из группы плацебо восемьдесят четыре (85%) из девяноста девяти пациентов. Этот обзор предполагает, что многие субъекты, получившие финальный статус «неуспешного результата лечения» (менее четырех из четырех критерием успеха) могли быть удовлетворены результатом, и не захотеть второго курса лечения.

Когда такие неинвазивные методы не приносили облегчения в определенный период времени, часто рекомендовалось хирургическое вмешательство. Недавнее исследование обнаружило, что пациенты, подвергшиеся электрогидравлическим ударным волнам и пациенты, подвергшиеся percutaneous partial fasciotomy имели похожие результаты. Однако, бывшая группа пациентов, принявшие экстракорпоральные ударные волны, имели более быстрое возвращение к активной работе и жизни.

Технология применения ударных волн к пятке похожа на литотрипсию. Некоторые приборы специально сконструированы для лечения мышечно-скелетных  состояний. Это необходимо, потому что энергетические уровни фокусируют объем энергии в эллипсоиде и глубина проникновения, используемая в литотрипсии, отличается от безопасного и эффективного заряда, используемого для мышечно-скелетных тканей, которые не глубоко располагаются, по сравнению с почками и мочеточниками. Эти мышечно-скелетные приборы генерируют и фокусируют волны одним из основных трех методов – электрогидравлический, электромагнетический или пьезоэлектрический. Различие в энергии ударной волны, направленной на цель, зависит от метода производства ударной волны, размера и объема эллипсоида f2, и глубины проникновения энергии. Эти факторы влияют на значительные различия в потенциальной клинической эффективности. Сравнение исследований, проводимых с литотриптерами (только для ренальных камней) описывали электрогидравлический метод, как наиболее эффективный клинический метод воздействия на камни (дробление) в сравнении с электромагнитными или пьезоэлектрическими приборами. Механизм, используемый для текущих мышечно-скелетных исследований, использует электрогидравлический метод выработки ударных волн и был первым прибором, утвержденным Администрацией по Продуктам Питания и Медикаментам США, рекомендуемого для мышечно-скелетных целей. Так как прямое сравнение исследований механизмов приборов не было сделано, информации относительно эффективности одного метода производства ударной волны над каким-либо другим методом производства ударной волны, направленные на мышечно-скелетные ткани, нет.

     Электрогидравлическое применение основывается на одном лечении для многих пациентов, в то время как электромагнетические и пьезоэлектрические приборы, как описано в большинстве Европейских публикаций, рутинно используют многократное лечение (три-шесть). Buchbindr et al. сделали оценку низкоэнергетическому электромагнитному прибору на основе рандомизированного, двойного анонимного, контролируемого плацебо исследования с использованием трех курсов лечения. Они обнаружили, что нет разницы между пациентами, которые получили активное лечение и плацебо. Этот обзор предположил, что эффективность низких энергий, многократного применения ударных волн к мышечно-скелетным тканям, было сомнительным. Однако такое обобщение было не совсем подходящим из-за ограничений проведения этого конкретного исследования, пациенты принимали лечение всего лишь после 6 месяцев от момента появления симптомов, к пациентам плацебо группы применялись действительные ударные волны, и различное количество ударов (применялась формула: mJ/mm² и общая энергия (Дж) на пациента) по сравнению с другими исследованиями. Более того, пациенты не имели специального медицинского обследования до, и после лечения, и в исследование не был включен ортопед. «Обученный техник», производящий лечение после радиологической фокусировки прибора с использованием ультразвука.  В данном исследовании, пациенты должны были иметь симптомы  болезни в течение минимум шести месяцев, все пациенты должны были получить одни и те же уровни энергии, ударные волны не должны были передаваться плацебо пациентам, и обученные ортопеды должны были активно принимать участие в оценке и лечении пациентов. Когда Администрация Продуктов Питания и Медикаментов одобрила OssaTron, было одно условие, чтобы лечение проводилось только соответствующим образом, обученным и сертифицированным врачом или podiatrist.

Другие исследования низкоэнергетических электромагнитных ударных волн, в которых пациенты получили те же дозы и плацебо пациенты не получившие ударных волн, передававшиеся в обратном направлении, также показали эффективную разницу между активно пролеченной группой пациентов и плацебо группой. Те исследования (в сравнении с текущим исследованием на высокоэнергетических электрогидравлических ударных волнах) предположили, что имеется разница между тем, как различные ткани принимают ударные волны, производимые различными генераторами (электрогидравлический или электромагнитный), какие уровни энергии применяются или каково направление передачи энергии (перпендикулярно поверхности или поперечно).

Низкоэнергетические электромагнитные и пьезоэлектрические приборы имеют прилагаемый к ним ультразвуковой прибор, который должен применяться для фокусировки f2, потому что низкоэнергетические ударные волны передаются в среднем боковом  направлении в большей степени, чем перпендикулярно поверхности тканей. Эта техническая особенность передачи волн в самые тонкие слои тканей уменьшает попадание ударной волны  в calcaneus, что помогает избежать боль и необходимость применения анестезии. Эта технология требует дополнительной экспертизы в ультразвуковом изображении, выполняемую врачом. С поперечной передачей, нога находится в фиксированном положении. Соответственно, только малый участок fascia подвергается ударной волне. А электрогидравлические ударные волны проходят через поверхность (широкий участок поверхности), нацеленные на точку максимальной боли, и нога постоянно манипулируется для воздействия на участок 2 см в диаметре вокруг фокусной точки максимальной боли. Некоторые ударные волны ударяют по calcaneus и кость, и отражаются обратно в fascia, потенциально улучшая окончательный эффект от каждой ударной волны.

Одно исследование утверждает, что низкоэнергетическое лечение считается «неприятным» для многих пациентов. Лечение высокоэнергетическими ударными волнами, в особенности произведенными электрогидравлическим способом, требует некоторых видов анестезии. В нашем исследовании пациенты, получившие действительное воздействие высокоэнергетических ударных волн, принимали анестезиологическую блокировку лодыжки. После одобрения прибора Администрацией Продуктов Питания и Медикаментов, мы также использовали седативные средства. Эта техника анестезии также позволяет лечить обе пятки, когда подходящие уровни боли chronic fascial имеются с двух сторон.

     Rompe et al. выполнили несколько исследований по лечению plantar fasciitis ударными волнами. Эти исследования использовали ударные волны, произведенные электромагнитным методом, применялись в различных видах лечения и отличались друг от друга протоколом их применения. Оценки результатов уделяли внимание  субъективным улучшениям состояния больше, чем полному облегчению пяточной боли, и использовали критерии результата, которые были менее сдержанные, чем в нашем исследовании. В нашем исследовании Rompe et al. докладывал о пациентах, которые имели успешные результаты спустя пять лет после лечения низкоэнергетическими экстракорпоральными ударными волнами. Hammer et al. докладывал о сорока четырех пациентах с диагнозом chronic plantar fasciitis, которые принимали лечение ударными волнами, вырабатываемыми пьезоэлектрическим генератором. Пациентов контрольной группы не было. У двадцати четырех из сорока четырех пациентов (55%), показатель визуальной аналоговой шкалы улучшился; однако, только тринадцать пациентов (30%), называли результат, как полностью удачный.

Механизм ударно-волнового действия на мягкие ткани (tendon и fascia) еще изучается. Rompe et al. показал повреждение tendon cellular на примере кролика, которое излечивалось энергетическими уровнями обычно применяемыми при клинических курсах лечения plantar fasciitis.  Они продемонстрировали neovascular proferation , как делал Wang et al. Когда ударные волны применялись к кости (при более высоких уровнях энергии и количества ударов), случались повреждения microfractures и osteocyte, за которым следовала proliferation osteoblasts и elaboration bone. Также случается микро разрыв уплотнения plantar fascial, который вызывает воспаление мягких тканей.

     Это исследование представляет крепкое доказательство лечебного эффекта. Первая официальная точка успеха – три месяца после лечения и анализы, указывающие на результат лечения, были высокого уровня (ρ < 0.01). Анализы более долгого периода (один год) указывали продолжавшийся лечебный эффект. Однако, имеются обширные доказательства, что электрогидравлически произведенные  высоко-энергетические ударные волны являются эффективным методом лечения пяточной боли, вызванной chronic plantar fasciitis, в сравнении с плацебо. Мы верим, что наши данные поддержат использование в лечении электрогидравлических высокоэнергетических ударных волн, как альтернатива другому открытому или эндоскопическому хирургическому лечению.

Другое оборудование в этой группе

• LithoSpace

• Теоретические вопросы литотрипсии

• Значимость экстракорпоральных ударных волн литотрипсии в гастроэнтерологии

• Положения Немецкой Ассоциации Болезней Пищеварения и Обмена Веществ о лечении желчных камней

• Желчнокаменная болезнь

• Воздействие экстракорпоральной ударно-волновой терапии на хронические состояния мягких тканей

• Рекомендации по использованию экстракорпоральной ударно-волновой технологии в медицине

• Лечение Остеонекроза головки бедренной кости: Сравнение Экстракорпоральных ударных волн с Core Декомпрессией и

• Положения Германского общества по заболеваниям, вызванным нарушениями пищеварения и обмена веществ (DGVS), касающиеся лечения желчных камне

• Рекомендации по уролитиазу