Главная Оборудование О компании Контакты
   

Медоборудование => урологическое =>

Лечение Остеонекроза головки бедренной кости: Сравнение Экстракорпоральных ударных волн с Core Декомпрессией и

Предпосылка: Это одна из версий, касающихся оптимального лечения симптоматики на ранней степени Osteonecrosis Femoral Head. Мы сравнили результаты неанвазивного лечения экстракорпоральными ударными волнами с Core Decompresion и Bone Grafting в одинаковой группе пациентов.

Методы: Пациенты 1, 2 или 3 степеней остеонекроза  были рандомизированы на принятие 1. лечение ударными волнами и 2. Core Decompression и неваскулярный fibular grafting.  Группа ударных волн состояла из 23 пациентов (29 бедер) и хирургическая группа из 25 пациентов (28 бедер). Пациенты в двух группах имели одинаковые демографические характеристики, продолжительность и степени болезни и ее развитие. Пациенты в группе ударной волны получили одноразовое лечение, получив 6000 импульсов ударных волн в режиме 28 кВ на больное бедро. Оценка параметров включала клинические оценки боли по визуальной аналоговой шкале боли, Показатель Harris hip и оценки способности к активности в каждодневной жизни и работе. Радиографические показатели были выполнены простым рентгеном и магнитно-резонансным изображением.

Результаты: Перед лечением, две группы имели одинаковые показатели боли и Harris hip. В среднем 25 месяцев после лечения показатели боли и Harris hip в группе ударной волны были значительно улучшены по сравнению с Показателями до лечения (p < 0.001). В этой группе 79 % бедер получили улучшение, 10% остались без изменений и 10% ухудшения. Во второй группе, nonvascularized fibular graft, 29% получили улучшение, 36% - без изменений и 36% ухудшение. В группе ударной волны, изображения показали регресс травмы в 5 из 13 бедер (I и II степени болезни, определенные  перед лечением), без регресса – III-я степень заболевания. Два пациента со II-й степенью и два пациента с III-ей степенью – имели прогрессирование болезни. В хирургической группе, 4 травмы имели регресс и 15 травм  (степени 1 и II) имели прогресс. Оставшиеся 9 травм были без изменений.

Заключение: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия оказалась более эффективна, чем core decompression и secularized grafting для пациентов на ранней степени Osteonecrosis Femoral Head. Долговременные результаты необходимы, чтобы подтвердить эффект длительности лечения Osteonecrosis Femoral Head ударно-волновой терапией.

Уровень доказательства: Терапевтический уровень 1. (См рекомендации полного описания уровней доказательства). 

Не поддающиеся лечению симптомы остеонекроза бедренной кости становится результатом разрушения бедренной кости и дегенеративных изменений суставов бедра.). Поэтому, обычно показано хирургическое вмешательство с выполнением процедуры, в зависимости от серьезности случая и рентгеновского подтверждения степени болезни. Для пациентов с ранней стадией остеонекроза бедренной кости назначается лечения для сохранения суставов, включая core декомпрессию, васкулярное или неваскулярное наращивание кости, наращивание мышечных волокон и вращательная остеотомия. Эти процедуры результативны для пациентов на ранних степенях остеонекроза бедренной кости и ни одного равномерно успешного. Поэтому, развитие эффективных неинвазивных методов лечения являются крайне ценными.

Экстракорпоральные ударные волны были показаны, как эффективное средство в продвижении методов исцеления костей, уменьшения боли, благодаря тенденопатии. Позитивные результаты ударно-волновой терапии на исцеление костной структуры было продемонстрировано на животных. Целью этих исследований было увеличение эффективности экстракопоральной ударно-волновой терапии на ранних степенях остеонекроза бедренной кости и для сравнения результатов с core декомпрессией и  nonvascularized fibular grafting.

Материалы и Методы
Руководство нашей клиники и Департамент Здоровья утвердили проведение этого исследования. Критерием включения в исследование были 1, 2 и 3 степени остеонекроза бедренной кости, в соответствии с классификацией ARCO (см. приложение). Критериями исключения были – несформировавшийся скелет, 4 степень травмы, иммуноподавляющая терапия и текущие и предшествовавшие инфекции.

Между мартом 2001 г и декабрем 2002 г, 48 пациентов (57 бедер) были привлечены к этому исследованию. Перед тем как принять участие в исследовании, все пациенты подписали информационно консультативный бланк. Пациенты были распределены (хаотично) на две группы: ударно-волновая группа и хирургическая группа в соответствии с днем недели посещения врача. Пациенты, которые приходили в нечетные дни недели были назначены в ударно-волновую группу, а те которые приходили в четные дни были назначены в группу хирургического лечения. 23 пациента (29 бедер) были записаны в ударно-волновую группу, и 25 пациентов (28 бедер) в хирургическую группу. Демография пациентов суммирована в таблице 1. До проведения процедуры, оценки состояния здоровья состояли из полной истории болезни и  медицинских исследований; лабораторные анализы, включая полный анализ кровяной клетки, platelet count, показатели протромбина и частично тромбопластин,  химические данные, blood urea nitrogen и уровни креатинина; электрокардиограмму; рентген грудной клетки и магнитно резонансное исследование и рентгены поврежденного бедра. Диагноз остеонекроза бедренной кости подтверждается простым рентгеновским снимком и магнитно-резонансным подтверждением.

Таблица 1. Демография пациентов

 

 

Ударно-волновая группа

Хирургическая группа

Пациенты/бедра (чел)
Возраст* (лет)
Мужчина/Женщина (чел)
Правое/левое (чел/бедер)
Двухстороннее заболевание (чел)
Продолжительность симптомов* (мес.)Степень ARCO (чел/бедер)
I
II
III
История болезни (чел)
Алкоголизм
Кортикостероиды
Отриц.
Продолжительность воздействия процедуры * (мес)

23/29
9.8 ± 12.1 (19-63)
20/3
18/11
6
5.9 ± 4.5

3/3
9/10
11/16

16
2
5
25.2 ± 3.7 (24-38)

25/28
39.9 ± 9.3 (19-53)
23/2
14/14
3
7.1 ± 7.4

2/2
14/17
9/9

16
2
7
25.8 ± 4..6 (24-39)

* Показатели даны в виде допустимых отклонений с указанием диапазона в скобках.

Приложение к ударно-волновой терапии 
Ударные волны назначено было производить электрогидравлическим ортотриптором OssaTron (Высокие Медицинские Технологии, креузлинген, Швейцария) в течение одной процедуры выполненной под общей анестезией в позиции пациента навзничь. Поврежденное бедро было позиционировано …

Femoral arteri определяется пальцевой пульпацией и ее местонахождение подтверждается ультразвуковым сканированием Doppler во избежание контакта прямых ударных волн с ней во время процедуры. У пациентов со второй или третьей стадией травмы зона соединения между васкулярной и неваскулярной костью остеонекроза бедренной кости  устанавливается под контролем c-arm. Маркером отмечаются четыре точки на коже в зоне паха, примерно 1 см друг от друга, соответствующие точкам соприкосновения с волной. (рисунок 1А и 1Б). У пациентов с первой стадией травмы соединительная зона была выбрана на основе магнито-резонансного изображения. Необходимая глубина проникновения к остеонекрозу бедренной кости была определен поднятием бедра на столе, пока 2 маркерных кружка не станут видны на механизме, находясь на необходимом уровне под боковым контролем c-arm. Перед тем как поместить трубку ударной волны на кожу, хирургический лубрикант наносится  на каждую из четырех отметок на коже. Каждая точка подвергается 1500 импульсов ударных волн в 28 кВ (эквивалент плотности энергетического потока  0,62 mj/mm²), общая сумма импульсов ударных волн, примененных к поврежденному  остеонекрозу бедренной кости, равно 6000 импульсов. Немедленно после применения ударных волн паховая зона осматривается на эксгимозис, наличие гематомы. Целостность femoral artery проверяется ультразвуком Doppler перед и после процедуры.

      После лечения пациентам рекомендовались прогулки на костылях с частичным переносом тяжести на поврежденные конечности в течение 4-х , 6-ти недель. Никаких анальгетиков от боли, таких как Ацетаминофен, не назначались. 

Описание Core Decompression и Nonvascularized Fibular Gragfting      
Операция была выполнена через боковое приближение, когда пациент находится на столе под общей или местной анестезией. Месторасположение остеонекроза бедренной кости определяется с помощью c-arm. Ведущая игла вставляется из proximal lateral femoral cortex в  femoral head. Делается 10мм канал в кости. 

Методы оценки     
Последующие обследования назначались через 1, 3, 6, и 12 месяцев и затем через год. Клинические оценки включали в себя подсчет показателей боли и Harris hip а также оценку способности переносить двигательную активность в ежедневной жизни. Интенсивность боли записывалась по визуальной аналоговой шкале о 0 до 10, когда 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль. Показатель Harris измеряет боль, функциональность, активность, и движение бедра. Оценка активности ежедневной жизни включает в себя установление уровня активности; способность ходить с или без поддержки; продолжительность времени,  в которое пациент может ходить; и способность подниматься и опускаться по ступенькам, вставать и садиться, одевать туфли и носки. Показатель способности работать в предыдущие 3 месяца включает в себя количество дней которые пациент отсутствовал на работе или на учебе. Клинические выводы были определены как «улучшение» - если пациент имел больше 50% уменьшения боли и больше 50% улучшения функциональности бедра в ежедневной активности, «без изменений» - если пациент имел менее 50% уменьшения боли и менее 50% функциональной активности и «ухудшения» - если пациент имел сильные боли в бедре и меньше функциональности бедра по сравнению с состоянием перед процедурой.

      Перед лечебной процедурой было сделано Anteroposterior и рентген; через 3, 6 и 12 месяцев после лечения и затем через 1 год повторение. Простой рентген бедра использовался для оценки размера повреждения, и размеры разрушения сабхондральной кости и дегенеративные изменения суставов бедра. Магниторезонансное изображение выполнялось перед лечением и через 6, 12 месяцев после лечения, затем через год с осевым, корональным и сагитальным T1 weighted изображением; корональным proton-weighted и Т2 wieghted изображениями;  и сагиттальным fast-spin-echo T2 weighted  fat-suppression изображениями. Эти изображения были использованы для изучения размера повреждения, конгруэнтности остеонекроза бедренной кости, присутствия признаков наращивания, костный мозг edema и дегенеративные изменения суставов бедра. Врач не знал, какое лечение прошел пациент, оценивал результаты  по рентгенам и магниторезонансным изображениям.

 
Статистический анализ
Для сравнения  предпроцедурных и послепроцедурных  показателей внутри каждой группы был взят Студенческий  T test, а  для сравнения межгруппных показателей был взят Mann-Whitney U test. Значения были установлены при р < 0.05. Оценка шла по результатам: 1. Артропластики и 2. Уменьшение боли и улучшение двигательных функций бедра.

 
Результаты 
Показатели боли в обеих группах суммированы в таблице 2.

 
Таблица 2: Показатели боли в группах ударной волны и хирургической перед и после процедуры лечения

 

 

Перед лечением

6 мес.

12 мес.

24 мес.

Группа ударной волны
К-во пациентов
Кол-во бедер
Показатель боли * (точки)
Сравнительная разница между предпроцедурным показателем (р)
Хирургическая группа
К-во пациентов
К-во бедер
Показатель боли * (точка)
Сравнительная разница между предоперационным показателем (р)
Сравнительная разница между группами (величина р)

23
29
4.3±2.8 (2-9)

 

 


25
28
5.1±1.0 (4-9)



0.071

22
28
1.4±1.6 (0-5) <0.001

 

 

 25
28
5.0±1.4 (3-7)
0.735


<0.001

22
28
0.8±1.2 (0-5) <0.001

 

 21
22
4.9±1.4 (3-7)
0.658


<0.001

20
26
0.4±0.6 (0-2) <0.001

 

18
19
4.7±1.6 (3-7)
0.539


<0.001

* Показатели даны в виде допустимых отклонений. Показатель боли измерялся визуальной аналоговой шкалой от 0 до 10, где 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль.

Показатели Harris hip  этих групп суммированы в таблице 3.

Таблица 3

 

Перед лечением

6 мес.

12 мес

24 мес

Группа ударной волны

Кол-во пациентов
Кол-во бедер
Показатель Harris hip * Сравнительная разница между предпроцедурным показателем (р)

 
23
29
78.7±13.5 (57-98)

 
22
28
92.1±8.4 (67-100)
<0.001

 
22
28
93.5±8.5 (57-100)
<0.001 

 
20
26
07.5±2.9 (93-100)
<0.001 

Хирургическая группа

Кол-во пациентов
Кол-во бедер
Показатель Harris hip *
Сравнительная разница между предоперационным показателем (р) Сравнительная разница между группами (величина р)

 
25
28
74.6±4.7 (62-88)



0.06 

 
25
28
74.9±5.3 (65-89)
0.406


<0.001

 
21
22
75.0±5.4 (68-89)
0.774


<0.001 

 
18
19
76.8±5.6 (68-89)
0.116


<0.001

* Показатели даны в виде допустимых отклонений c указанием диапазона в скобках 

Перед лечением группы имели сравнимый показатель Harris hip  (р = 0.066). После лечения, значительное улучшение в этом показателе было отмечено за каждый интервал времени в группе ударно-волновой терапии (р <0.001), а последовательные изменения в хирургической группе были незначительными. Был сделан вывод, что ударно-волновая группа имела значительно лучшие показатели бедра, чем хирургическая группа за каждый интервал времени (р <0.001).


Клинические результаты ударно-волновой и хирургической групп суммированы в таблице 4.

 

               

 

1 степень травмы

2 степень травмы

3 степень травмы

 

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Общее к-во бедер

29

28

3

2

10

18

16

8

Улучшение

23

8

3

1

8

6

12

1

Без изменений

3

10

0

1

1

7

2

2

Ухудшение

3

10

0

0

1

5

2

5

Всего: ортроплас- тика бедра* 

3

9

0

0

1

4

2

5

Разница между группами 

<0.001 

<0.001 

 

 

 

 

 

 

* Из трех артропластик, выполненных на трех пациентах, в группе ударной волны  - две было сделано из-за прогрессирования болезни через 4 и тринадцать месяцев после ударно-волновой терапии и одна была сделана из-за инфекции бедра.  Из 9 бедер подвергшихся артропластики , выполненных на 7 пациентах в хирургической группе, 6 были сделаны через год и три через два и три года после хирургического вмешательства. 

 В ударно-волновой группе результат улучшения был на 79% (23) из 29 бедер; без изменений осталось 10% (три бедра) и ухудшение имели – 10%. В хирургической группе результат улучшения был на 29% (8 бедер) из 28, без изменений остались 36% (10 бедер), и ухудшение имели – 36%. Большинство пациентов в группе ударной волны заявили о существенном облегчении ночных болей, и о большей свободе в движениях бедра, ранее непозволительных из-за болевых ощущений. Общая артропластика бедра была выполнена у трех пациентов (три бедра; 10%) в ударно-волновой группе и 7 пациентов (9 бедер, 32%) в хирургической группе. В ударно-волновой группе, общая артропластика бедра была выполнена из-за прогрессирующей травмы – у двоих пациентов, через 4 и 13 месяцев после лечения, а также из-за инфекции бедра (в одном случае – пневмония, а в другом случае септосемия). В хирургической группе артропластика бедер была выполнена из-за  прогрессирующего травматического повреждения через год после проведения хирургической процедуры у четырех пациентов (6 бедер) и через 2 -3 года – троим пациентам (3 бедра).

 
Изменения в размерах повреждения, как видно на рентгенах и магниторезонансных изображениях, после лечения суммированы в таблице 5. В ударно-волновой группе была склонность к уменьшению размера повреждения по сравнению с размером до проведения процедуры, в каждый интервал времени, и величины изменений были значительными. В хирургической группе значительных изменений в регрессе повреждения замечено не было. При сравнении с хирургической группой, ударно-волновая группа имела значительно большее уменьшение размеров повреждений в каждый интервал времени (р <0.001, 0.003 и 0.040).

 
Таблица 5. Размеры повреждения на радиографических и магниторезонансных изображениях до и после проведенного лечения.

 

 

Перед лечением

6 мес.

12 мес

24 мес

Ударно-волновая группа
К-во пациентов
К-во бедер
Размер повреждения * (%)
Сравнительная разница с показателем (р) до лечения
Хирургическая группа
К-во пациентов
К-во бедер
Размер повреждения * (%)
Сравнительная разница с показателем (р) до лечения

Сравнительная разница с ударно-волновой группой (величина р)

 
23
29
61 ± 41 (1-73)



25
28
40 ± 23 (11-87)


0.092


22
28
29 ± 19 (1-65)
0.282


25
28
46 ± 4 (40-52)
0.126

<0.001

 
22
28
30 ± 20 (1-67)
0.258


21
22
42 ± 15 (42-52) 0.357

0.003

 
20
26
30 ± 20 (1-65)
0.369


19
20
41 ± 27 (45-64)
0.169

0.040

 * Показатели даны в виде допустимых отклонений c указанием диапазона в скобках. 

 Радиографические степени травм (повреждений) перед и после лечения* суммированы в Таблице 6:

 

               

 

1 степень травмы

2 степень травмы

3 степень травмы

 

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Ударно-волновая

Хирурги- ческая

Перед лечением

29

28

3

2

10

18

16

8

После лечения

29

28

5

1

6

3

18

24

* В ударно-волновой группе 5 травм (три – 1 степени и две – 2 степени) регрессировали  и 4 (2 – 2-й степени и 2 – 3-й степени) спрогрессировали. В хирургической группе: четыре травмы регрессировали, а пятнадцать (14 – 2-й степени и 1 – 1-й степени)  спрогрессировали. Показатели даны по числу имеющихся травм. 

В ударно-волновой группе регресс травмы был у 5 из 13 травм первой и второй степени. (рис. 2), тогда как ни одна травма степени 3 не регрессировала. Четыре травмы, две из которых второй степени и две – третьей, прогрессировали. Остальные травмы были отмечены – без изменений, судя по радиографическим и магниторезонансным изображениям.

      В хирургической группе: четыре травмы регрессировали и пятнадцать из девятнадцати травм (степени 1 и 2) прогрессировали. Остальные девять травм в этой группе были без изменений. Минимальные изменения были в травмах третьей степени в группе ударно-волнового лечения. Исходя из того количества бедер, которое имелось, мы не смогли  установить разницу в результатах в зависимости от этиологии остеонекроза бедренной кости.

 

Осложнения
В ударно-волновой группе не было нейромышечных, систематичных или фиксированных прибором проблем. Местного характера осложнения включали экхимоз и мягкий отек в области паха у четырнадцати бедер (48%); эти проблемы решались спонтанно после ледяного окутывания  в течение нескольких дней. В хирургической группе не было инфекций, просверливание суставного хряща остеонекроза бедренной кости или сдвиг наращивания. Боль в гребени подвздошной кости отмечалась у 16 пациентах (58%); все, кроме одного имели улучшение состояния в последующие 4-12 месяцев.

 
Споры:
Много хирургических процедур было предложено для лечения ранних стадий остеонекроза бедренной кости. Core декомпрессия с/без наращивания кости является широко применяемой процедурой, но многие исследования продемонстрировали плохие результаты таких процедур. В настоящем исследовании мы обнаружили, что лечение неинвазивными технологиями дают результат регресса у пяти из тринадцати поврежденных бедер, до процедуры относившихся к 1 и 2 степеней повреждения. Прогрессировали только 15 % (4 бедра) из 26 травмированных бедер второй и третьей степеней повреждения, без регрессии остались травмы третьей степени. Однако, оказалось, что ударно-волновая терапия изменила  естественное течение раннего остеонекроза бедренной кости, как было замечено, в среднем в течение  25 месяцев после лечения. В конце наблюдаемого за пациентами периода немного больше пациентов из группы ударной волны, чем из хирургической группы подверглись всему суставу бедра(р<0.001). В дополнение, показатели боли и Harris hip были значительно лучше в ударно-волновой группе, чем в хирургической группе (р<0.001).

 
Механизм лечения ударной волной, дающей клинические улучшения, остается неизвестным. Было установлено, что ударные волны вызывают гиперстимуляцию обезболивания, путем увеличения порога боли и улучшая  заживление переломов. Недавно опыты на животных продемонстрировали, что ударно-волновое лечение стимулирует неоваскуляризацию в сочетании с выраженным увеличением маркера ангиогенеза, включая эндотелиальную синтезу окиси азота(eNOS), фактор роста эндотелии сосудов (VEGF), и оплодотворения клетки ядерным антигеном(PCNA) в сухожилиях и костях и в сочетании сухожилие-кость. Мы предположили, что ударно-волновое лечение обеспечивает обезболивающий эффект, повышая болевой порог, и может изменять патофизиологическое состояние, меняя васкулярность пораженных частей бедренной кости.

      В заключение, можно сказать, что экстракорпоральное ударно-волновое лечение возникло и является более эффективным, чем core decompression и non-васкуларизование малоберцовой кости.

      Хирургические методы обеспечивают кратковременное облегчение боли пациентам и являются эффективными только на ранних стадиях остеонекроза бедренной кости. Мы суммировали, на основе радиографических и магниторезонансных изображений, что  при ударно-волновом лечении также могут иметь место положительные биологические эффекты. Долгосрочные положительные результаты нового метода лечения подтверждают эффективность лечения остеонекроза бедренной кости.

 

 

     

    Другое оборудование в этой группе

    Оборудование